制藥企業SAP專案中CSV認證需要準備的檔案
CSV，英文全稱是Computerized System Validation，中文是計算機化系統驗證，很多行業的企業資訊化建設程序中，都要確保自己實施的IT系統(包括ERP系統)通過驗證，以符合政府部門的規定以及法律法規，為了使相關的IT系統通過CSV認證，專案組需要根據客戶要求準備各種規范，說明書，驗證等檔案，并且還需要企業的相關人員比如質量部門負責人，business owner，參與專案的甲乙方的顧問，甲乙方專案經理等人簽字，相關紙質檔案還需要歸檔永久保留以備后續審計之需，
筆者目前從事一個制藥企業的SAP專案，筆者在專案上有幸全程參與了所謂的CSV認證程序，這是筆者參與過的制藥行業的SAP專案以來，第一次親身體驗專案上CSV的認證程序，也算是開了眼界，學到了新的知識，
筆者發現，該專案上需要準備如下與CSV有關的檔案：
- 推廣計劃（Rollout Plan）
- 用戶需求說明書 (User Requirement Specification)
- 功能說明書（Function Specification）
- 功能風險評估（Functional Risk Assessment）
- 配置說明書（Configuration Specification）
- 設計說明書（Design Specification）
- 源代碼評審 (Source Code Review)
- 設計驗證（Design Qualification）
- 資料遷移（Data Migration）
- 安裝驗證（Installation Qualification）
- 操作驗證（Operational Qualification）
- 性能驗證（Performance Qualification）
- 需求追溯矩陣（Requirement Traceability Matrix）
- 風險評審（Risk Review）
- 變更控制記錄（Change Control Record）
- 變更管理（Variation Management）
- 關鍵用戶培訓 (Key User Training)
- 推廣報告 (Rollout Report)
這些檔案的準備和簽署，占據了整個專案周期很大比例的時間，
筆者一直很困惑的是，之前筆者參與了好幾個世界500強制藥跨國企業在中國的工廠的SAP推廣專案，在專案實施程序中，無論是關鍵用戶還是SAP咨詢顧問，都沒有被要求要準備如此之多的CSV相關的檔案啊，這到底是為什么呢？難道中國的不同藥企實施的SAP系統要通過CSV認證，不需要遵循一個統一的檔案標準么？
期待業界專業人士或者權威人士的建議，
-完-
寫于2021-11-30，
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標籤：SAP